13日，省食品药品监管局副局长陈耕做客山东省推进政府职能转变领导小组办公室与大众网联合主办的《政府职能转变面对面》栏目。陈耕说，省食品药品监督管理局大力削减行政审批事项，坚持与法有据的原则，能取消下放的，全部取消下放，现已下放95%的食品生产许可审批权限；按照法无授权不可为和法定职责必须为的原则制定并公布了权力清单和责任清单。建立并推行双随机抽查机制，将与全覆盖巡查协同发力，提升监管效能。 【详细】
各位网友大家好，欢迎收看由山东省推进政府职能转变领导小组办公室在大众网开设的系列访谈专题节目《政府职能转变面对面》，本期我们将要聚焦的是我省食品药品监管系统“放管服”改革工作开展情况。
食品药品安全与公众生活息息相关，关乎每一个人的身体健康和生命安全，是重大的基本民生问题。大家都很关注食品药品监管系统在推进简政放权、强化事中事后监管、优化公共服务，深入推进职能转变中做了哪些工作？取得了怎样的成效？特别是“放管服”改革进入关键期、攻坚期，下一步的改革又将如何走？带着这些问题，今天我们邀请到了省食品药品监管局副局长陈耕同志。
陈局长您好，非常感谢您接受采访。大家都知道，行政审批制度改革与广大公众、行政相对人的利益息息相关，是加快政府职能转变、建设高效服务型政府的一项重要抓手和突破口。近年来，省食品药品监管局围绕深化行政审批制度改革，大力推进简政放权，及时取消和下放了一批省级行政审批事项，成效比较明显，引起社会强烈反响。请问省食品药品监管局在主动简政放权、规范行政审批方面，主要采取了哪些措施？
非常感谢大众网给省食品药品监管局这一机会，来与广大网友交流我们的工作。近年来，我们按照省委、省政府部署要求，紧密结合食品药品监管实际，全力推进审批制度改革，稳妥推进精简下放事权，规范权力运行，不断提升行政审批效率。
一是精简和下放行政审批事项。坚持“于法有据”的原则，全面清理行政审批事项，做到能够取消、下放的全部取消或下放。2013年取消和下放了医疗器械经营许可等7大项行政许可事项；2014年又将执业药师注册事项下放；依据市县承接能力，食品生产许可分三批进行了下放，现已下放总量95%的审批权限，省级仅保留乳制品、食品添加剂等高风险产品。此外，个别省局审批事项委托市局办理，如医疗用毒性药品定点经营（批发）审批等，给行政相对人提供了便利。总体上与2012年相比，省局行政许可事项削减50%以上，非行政许可事项全部取消，切实做到“清单之外无审批”。
二是制定权力清单和责任清单。认真编制了行政权力清单、责任清单，分别于2014年12月、2015年6月，在省政府、省编办网站、省局网站上同步公布。省级食品药品行政权力共有七大类173项，做到“法无授权不可为”。责任清单明确了食品药品监管部门承担的食品、保健食品、药品、医疗器械和化妆品，业内所称的“四品一械”的部门监管责任、公共服务内容和责任追究边界，形成纵向到底、横向到边的责任链条，做到“法定职责必须为”。
三是编制审批手册和服务指南。站在许可申请人的角度审视和改进审批工作，紧扣简易和方便来下功夫，清理审批要件，规范审批标准，最大限度地精简办事程序、优化审批流程，简化市局初审等中间环节60个，取消合并现场检查事项5项，精简材料申报200余种，在网上公开了业务手册和服务指南69个，并将印制的服务指南手册摆放在省局受理大厅供公众查询，做到行政审批标准化、规范化、便民化。
四是推行行政审批“全程网办”。今年上半年，我们在全国食品药品监管系统率先实现所有省级行政审批事项的全过程网上办理，申报人可以通过我局门户网站行政审批系统即可网上提报申请，而必要的纸制申报资料，只需在领取批件时一并提交行政受理中心即可。由于目前处于磨合期，还有一些技术和管理方面的问题需要解决，但从执行这段时间来看，大多审批时限压缩了一半，解决了申请人多次往返的问题，达到了“让数据多跑路、让群众少跑腿”，提高行政审批效率的初衷。
特别是药品、医疗器械方面申报专业性较强，借此机会，也建议申请人，一是在网上申报时，要认真阅读服务指南，避免网上填报资料不完整；二是注意申报时限问题。如医疗器械产品注册延续的办理，法规明确规定应当在有效期满6个月前提出延续注册的申请。但部分企业往往到截止期限的最后1小时才网上申请，导致手忙脚乱，没能按期成功提报，甚至过期限后才申报，无法办理延续注册，损失时间不说，程序还得重新走。
刚才，陈局长介绍了省食品药品监管局的一系列具体做法，向我们呈现了主动简政放权、规范行政审批等方面取得的积极进展。但随着简政放权力度不断加大，势必对监管工作也提出了新的更高要求。请问省食品药品监管局是如何实行监管重心转变，强化事中事后监管的？
习总书记强调，食品安全，是“产”出来的，也是“管”出来的，所以说，加强食品药品事中事后监管至关重要。
一是落实日常检查和监督抽检“两责”。落实这“两责”，是加强食品药品事中事后监管的主要工作，省局也是从这两个方面来推进事中事后监管的。首先在工作观念上要有一个大转变，由重审批、轻监管向审批与监管并重转变，这方面基层监管部门比我们做得好。为进一步加快转变，省局拟在新的内部“三定”方案中，采取物理分隔的方式，将审批与监管职能分离，让负责监管的处室心无旁骛地一心抓好日常监管工作。省局还依据省政府的要求，制定了12项制度，来规范和促进食品药品事中事后监管。
二是明晰省市县三级监管事权。为改变目前全省食品药品监管系统省、市、县三级在监管存在的“上下一般粗”的现状，针对性当前加强事中事后监管的需要，省局正在探索科学划分层级事权，对省、市、县三级的事权进行分类、分级、分层，解决了上下级职责不清、工作衔接不紧的问题。目前在监督抽检上大致有了个划分：省局重点抽检生产企业，市局抽检市场产品，县局重点抽检与老百姓生活密切相关的农副产品，并规定高风险食品每季度抽检一次、较高风险食品每半年抽检一次、一般风险食品每年抽检一次，对食用农产品批发市场每户销售者每月抽检一次，逐步构建各有分工、形成合力的格局。
三是推行“网格化”监管模式。按照属地管理原则，以县级局为单位，合理划分区块，形成监管网格，确定网格监管人员和格内监管对象。在全省食用农产品批发市场、大中型商超和学校食堂、中央厨房、集体用餐配送等单位实行“网格化”监管，做到“四定”，即“定格、定人、定责、定标”。同时将监管机构、监管人员及检查信息，在被监管单位“上墙”公布，使“两责”落到格、见到人。食品流通和餐饮监管在全省共划分了3036个监管网格，明确监管人员8891人，使事中事后监管的责任落到实处。
四是严厉查处食品药品违法行为。开展治理整顿和打击违法犯罪，是加强事中事后监管的一个强力举措。按照省政府确定的食品药品安全“打建创”的工作思路。全省建立了食安、农安、公安“三安联动”工作机制，与省公安厅、卫计委共同建立了药品案件查处联动机制，会同省检察院出台了关于在食品药品安全行政执法检察监督工作中加强协作配合的意见，实施“部门联动打、追根溯源打、行刑衔接打”。开展了“守护舌尖安全”整治、医疗器械五整治、互联网售药和中药领域专项整治等一系列行动，目前已经启动为期一年零五个月的畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动。今年上半年，全省查处食品药品违法涉案线索23746个，办结行政处罚案件10499件，有力地打击了食品药品违法犯罪行为。
刚才，陈局长介绍了省食品药品监管局的一系列加强事中事后监管的措施。请问省食品药品监管局加强事中事后监管方面有哪些创新？
省政府对加强事中事后监管提出了一系列新要求，针对食品药品监管的实际，总结基层监管的探索，我们主要做了以下几方面的工作。
一是实行日常检查“三化”管理模式。为统一监管尺度、执法标准和工作流程，推行模块化、规范化、痕迹化监管。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》，进一步明确监管事项，细化检查内容，并根据业态特点设定检查重点项目和一般项目，每一个检查项目都设定检查评判标准，方便基层监管执法。目前基层检查都按照《检查要点表》，照方抓药，开展评价，并认真填写《检查记录表》，实现监管执法的时间、内容、方法、步骤、结果等有记录、可查证，确保基层监管人员去管、会管、管到位。
二是开展基于基层巡查上的“双随机”抽查。目前我省有一个很好的监管体制和监管体系，特别是乡镇（街道）食品药品监管所，对辖区内食品药品安全开展日常巡查工作，起到了监管的第一道防线的作用。按照“双随机”的要求，把食品药品监管对象全部纳入随机抽查范围，制定完善抽查事项清单，确定随机抽查的周期和比例，推动省、市、县三级局组织开展基于基层巡查基础上的“双随机”抽查。比如，学校食堂，基层监管所实行季度检查制度，每季一次、一年四次，在此基础上，今年省、市、县级局开展了“双随机”抽查237次、检查食堂4472家，保障了师生的饮食安全。今年以来，仅省局就开展“双随机”检查22次，检查食品药品生产经营企业214家。
三是监管政务信息“全公开”。充分发挥信息公开的监管利器作用，通过门户网站、报刊电视、微博微信等平台，全方位推进信息公开，对重大监管政策、行政处罚案件、监督抽检、消费警示等信息，做到“应公开尽公开”。上半年，省、市、县三级共发布食品抽检信息21期，涉及59539批次，其中不合格产品2056批次，抽检合格的与不合格的食品信息全部公布，并批批公布了不合格食品的处置信息。各市局对每季度的学校食堂监督检查情况进行了全面公开，特别是济南市局每季度都在《济南日报》上按区（县）进行排名公布，有力地促进了学校食品安全主体责任的落实。此外，对学生“小饭桌”，各地在开学前，都在学校大门前进行了动态公示，引导家长择优选择。
四是借力“智慧监管”建设追溯体系。积极推进食品药品安全“智慧监管”工程建设，建立 “全品种、全过程、全覆盖”的信息化监管体系。将追溯体系纳入“智慧监管”工程建设，确保一旦发生问题，能够实现食品药品来源可溯、去向可追、责任可究。开发食品安全追溯公共服务平台并试点应用，将乳制品、肉制品等高风险食品生产企业纳入追溯平台管理，推动追溯由成品向原料延伸，逐步实现全产业链追溯管理。在食品流通领域，继续完善推广“一票通”等简便易行的追溯制度，做到“一票通、两头清”。在药品领域，督促药品生产经营企业建立质量追溯系统，加快原料药、中成药、中药材（饮片）、胶剂等重点产品质量追溯体系建设。
推进职能转变，说到底还是为了更好地方便群众办事、服务食品医药产业健康发展与转型升级。我们在优化公共服务方面，都采取实施了哪些重要举措？
只有良好的产业基础，食品药品安全从根本上才有保障。各级食品药品监管部门在全力“管”好食品药品质量安全的同时，服务食品医药产业健康发展与转型升级，也是责无旁贷的工作。
一是加大法律法规宣传力度，提升从业者守法经营意识。将新《食品安全法》《药品管理法》等法律法规列入“七五” 普法计划，结合“食品安全周”、“药品安全月”等主题活动，有计划、有步骤、全方位、多渠道广泛宣传各项法律法规，营造全社会“知法、用法、懂法”的良好氛围。联合省委组织部举办“新常态、新作为”专题研讨培训，分两期对省食安委成员单位和市、县政府分管负责同志全部进行轮训。举办5期《食品安全法》师资培训，培训宣讲师资600余人，对全省所有食品企业法人代表进行集中培训，进一步提升从业者法治素质，督促自觉履行法律义务，依法生产经营。
二是健全各类生产经营规范，维护竞争有序的市场环境。对照新《食品安全法》要求，加快完善配套法规制度，对各类食品安全规范性文件和监管制度进行全面梳理，系统开展制度“废、改、立”，扎紧制度篱笆。结合开展专项整治规范工作，出台了羊肉及其制品规范整治、进口食品市场销售规范（试行）、加强虾米（海米）生产加工小作坊监管工作等相关生产经营规范，维护公平竞争、规范有序的市场环境。抓好药品生产经营质量管理规范的实施工作，将质量管理规范的认证与日常检查紧密结合，认证标准作为日常检查的依据，确保质量管理规范得到严格执行。同时，积极为企业执行良好行为规范提供指导和服务，完善约谈、质量受权人等制度，引导企业把质量内控作为自觉行动。
三是推进药品审评审批制度改革，助推医药产业供给侧结构性改革。国家药品医疗器械审评审批制度改革，实质上是对医药产业的一次重新调整和洗牌。对此，我局高度重视，精心组织，将此次改革作为推动我省医药产业供给侧结构性改革和产业创新发展的重要举措来抓。积极争取国家支持，成为全国首批上市许可持有人制度试点省份。完善公共服务平台，加快临床试验机构建设，强化药物临床数据核查，扎实推进仿制药质量与疗效一致性评价工作。实施药品特殊审评审批制度，率先出台创新医疗器械特别审批办法，开辟“绿色审批”通道，对创新药品和医疗器械进行全程指导，促进产业转型升级、创新发展。
四是积极开展“食安山东”建设，正面引导社会消费。坚持扶优与汰劣相结合，强化正向引导，加快“食安山东”品牌创建，突出抓了“十个一批”创建，形成了“品牌方阵”，“食安山东”品牌不断树立和擦亮。今年6月，郭树清省长在全省品牌建设大会上，食安山东与好客山东、好品山东、厚道鲁商等有影响力的公共品牌一道进行了重点推介。今年年初，省政府印发文件，正式启动食品安全城市和食品安全先进县创建三年行动计划，实施“市市创、县县创”，全省在去年推选济南、青岛、烟台、潍坊、威海等5市参与国家食品安全城市创建、12个县（市、区）作为省级试点的基础上，今年又遴选5个市、35个县（市、区）开展创建工作，助推食品药品产业转型升级，努力打造全国食品消费最安全、最放心地区之一，不断增强公众消费信心、扩大消费需求。
大家都知道“双随机、一公开”是推进政府监管体制机制改革、加强事中事后监管的一项重要举措，国务院对此高度重视，多次作出安排部署。今年5月，李克强总理提出“双随机、一公开”是监管制度重大改革，必须要全面推开。刚才，陈局长介绍了关于开展“双随机、一公开”工作的有关情况，也取得了初步成效，但在推进这项工作过程中我们还有那些困难与问题，下一步将如何深入推进？
按照“双随机、一公开”工作要求，今年以来，我们建立了双随机抽查机制，排出了随机抽查事项清单，落实了检查人员名录库，还制定了随机抽查工作细则，“双随机、一公开”工作在食品药品监管系统已全面实施、起步良好。食品药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，须臾不可放松。“双随机、一公开”工作，还需要我们做过细的工作，特别要进一步处理好以下几个关系：
一是全覆盖巡查与“双随机”抽查的关系。1%的不合格食品药品，都可能会对人造成100%的伤害。“双随机”抽检要与全覆盖巡查协同发力，消除这样1%的危害。
二是风险管理与“双随机”抽查的关系。食品药品安全监管说到底是风险管理。要合理确定食品药品品种和生产经营行为的风险等级，增强“双随机”抽查的靶向性。
三是属地管理与“双随机”抽查的关系。现在省、市、县三级都在推行“双随机”抽查，要进一步明晰各级监管事权，做好上级“双随机”抽查与下级“双随机”抽查的衔接，提高检查效能。
四是检查能力与“双随机”抽查的关系。检查人员的专业素质决定着检查的成效。怎样让人员随机抽取与检查内容更好的匹配，这一问题亟待关注，当前要着力提升检查人员的专业水平，长远要考虑建立专业检查员队伍，这一点对于食品药品监管至关重要。
刚才通过陈局长的分享，我们可以看出，过去的一年，省食品药品监管局紧紧围绕创新管理服务，坚持放管结合，强化事中事后监管，在推进职能转变工作中取得了积极进展。当然，推进职能转变之路任重而道远，我们也有理由相信，接下来省食品药品监管局将认真贯彻落实省委、省政府关于推进政府职能转变的决策部署要求，继续坚持问题导向，突出工作重点，进一步优化公共服务，扎实推进职能转变，加强事中事后监管，更好地保障公众饮食用药安全，助推产业健康发展。
好的，感谢陈局长做客大众网演播室，由于时间关系，本次的访谈就到此结束，我们下期再见。
