大众网北京3月8日讯（特派记者 王磊 赵洪栋）“目前医院最贵的牙植体8万元一枚，种一口牙相当于一辆宝马车，这是什么概念？”近日，在全国政协十二届五次会议上，全国政协委员周学东在小组讨论时的发言，引发舆论关注。3月7日下午，在医卫界委员联组讨论时，对于高端医疗器械依赖进口的问题，全国政协委员胡盛寿、张澍和胡正旭等纷纷建议，缩短国产药品和医疗器械的审批时间。国家食药总局副局长吴浈回应说，将进行审批流程改革，在药品和医疗器械的临床试验方面，要从审批制改革为备案制，临床试验方案从点头制改为摇头制。

全国政协委员周学东在医卫界联组讨论时发言。

　　“宝马”不光含在嘴里，还“装”在心里

　　3月7日下午，全国政协委员、华西口腔医学院院长周学东在发言中透露，中国人的牙病发病率高达40%以上，尤其是儿童和中老年人，发病率高达80%以上。我国目前有2亿缺失牙的患者需要治疗，但口腔医疗过程中对国外设备和器材的进口率达80%左右。

　　大众网记者发现，周学东爆料的进口牙，只是我国高端医疗器械急需供给侧结构性改革的一个缩影。在今天下午的发言中，全国政协委员、中国医学科学院阜外心血管病医院院长胡盛寿说，除了口腔，高端医疗器械设备依赖进口还表现在CT、数字造影设备，以及骨科和心血管等高耗资材料领域。

　　如何破题？周学东建议，从源头上，国家加大政策扶持、项目支持，通过多学科联合攻关，加紧对口腔医疗设备和器材的材料学等领域的研究，加大国产化口腔医疗设备和器材基地建设。胡盛寿则说，这还与临床一线医护人员创新参与度和积极性不高有关，建议在机制上进行改革。

全国政协委员胡盛寿在医卫界联组讨论时发言。

　　流程上审批周期太长，国内没上市国外已淘汰

　　除了自主研发生产方面的努力，在3月7日下午的发言中，还有许多委员提到了产品上市过程中行政审批慢的问题。胡盛寿说，高端医疗器械产品更新换代很快，例如，微创治疗中的介入治疗瓣膜技术，国内第一代产品还没上市，国外第二代产品已经进入临床使用。但在药品和医疗器械的评审过程中，由于技术和评价平台缺人缺技术，导致从行政审批到临床研究的周期很长，这也成为国内创新型医疗器械发展缓慢的一个重要原因。

全国政协委员胡定旭在医卫界联组讨论时发言。

　　“美国FDA（食品药品监督管理局）的审批团队有几千人，中国才几百人。”对于胡盛寿提到审批“缺人”的事儿，全国政协委员、香港医管局原主席胡定旭用数字的对比表达了赞同。

　　“医疗器械的升级周期一般为2-3年，而国内医疗器械审批周期往往超过了国外医疗器械更新换代过程，重复研究毫无价值。”对于如何使审批提速，全国政协委员、阜外医院心律失常诊治中心主任张澍建议，出台国外临床试验的数据在国内利用时豁免的办法。另外，根据风险和类别进行审批，例如软件、配件和包装等低风险产品部分的更新，适当加快审批；对国外已上市且经大量临床试验的药品，减少审批或者豁免审批。

　　食药局回应：通过改革提速，临床试验要变备案制

　　在听了众多委员关于药品和医疗器械审批提速的建议后，国家食药总局副局长吴浈坦诚地说，确实存在审批慢的问题，产品不能及时上市影响了投资效益和临床用药。从2015年开始，食药总局启动了改革，审批人员由150人增加到了600人，药品和医疗器械审批过去压了2.5万件，经过努力，到现在还积压8000多件。按照改革进度，到2018年底，将完全按时限进行审批。

　　在审批流程改革方面，吴浈透露，创新药将被优先审批，食药总局将把提高仿制药的审批放在重中之重。未来，在药品和医疗器械的临床试验方面，要从审批制改革为备案制，不搞认证、搞检查。临床试验方案从“点头制”改为“摇头制”，所谓“点头制”就是需审批，“摇头制”就是有关部门如果对于上报的临床试验方案，30天不摇头或者60天不摇头，相关单位就可以进行。另外，他还透露了从2012年到2016年美国进口药到国内上市的一组数据，从2012年原产国批准，到2015年在中国上市，这中间差了3年。