奥美定厂商起诉药监局 称产品经过批准安全有效
2006-08-31 13:44:00 作者: 来源:华夏时报 |
生产商称涉案产品“奥美定”经过批准安全有效
记者昨日从市一中院了解到，因认为国家药监局再评价的注射隆胸产品“奥美定”不是本厂家正品，“奥美定”厂商将药监局告上法庭。
“奥美定”厂商表示，不服国家药监局撤销“奥美定”医疗器械注册证的决定。
由于在使用过程中陆续出现可疑、不良情况并有患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心对该产品进行了再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用的安全性，决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。
鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的名为“奥美定”的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品，所以撤销了“奥美定”的医疗器械注册证，同时要求自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，并收回已经售出的全部产品。
但吉林富华医用高分子材料有限公司认为，涉案产品“奥美定”是经过批准生产和销售的，是安全有效的产品。而国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品，并不是真正的“奥美定”产品，于是便向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求撤销上述决定。
目前，此案正在审理过程中。
■背景资料
“奥美定”即“人造脂肪”
“奥美定”俗称“人造脂肪”，是一种无色透明类似果冻状的液态物质，属于长期植入人体的软组织填充剂，目前不少美容院都在使用这种材料进行隆胸、隆臀等整形手术 |
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