上世纪90年代,“胃胀胃不舒服请用吗丁啉”这句广告词成就了吗丁啉,许多人都会在出现胃部不适的时候,到药店买一盒吗丁啉。吗丁啉也几乎成了“多潘立酮”的代名词,一直到现在,吗丁啉也是各大药店的畅销药。然而,以吗丁啉为首的多潘立酮类药品风险争议前段时间沸沸扬扬。近日,国家食药监总局也要求企业更改说明书中的多项内容。医生提醒,长时间大剂量使用会有心脏方面风险,患者应更谨慎。

　　根据国家食药监总局官方资料库显示,多潘立酮及相关药物目前在国内有30多家药企在生产,西安杨森制药有限公司生产的“吗丁啉”(商品名)最早进入国内,也最为著名。今年8月,多潘立酮类胃肠促动药,遭遇一场舆论危机,被指在国外多次被警示甚至建议限制使用,在国内却因是非处方药患者可随意购买,并当作助消化药长期使用。

　　近日,国家食药监总局对多潘立酮药品说明书修改增加了不良反应、禁忌等内容。其中,在多潘立酮非处方药不良反应中,将“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高”,修改为“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”

　　另外,说明书的不良反应和注意事项中还增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周”“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”等内容。

　　值得注意的是,原说明书中有“建议儿童使用多潘立酮混悬液”一条,而修改后的说明书直接进行了删除,这也意味着多潘立酮混悬液将不再适用于儿童。

　　根据公告,所有多潘立酮制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求及处方药说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。

　　虽然网络上关于吗丁啉可致猝死的信息不少,但20日记者从多家医院相关专家处了解到,尚未收到与吗丁啉有关的猝死病例,但不建议患者把多潘立酮作为助消化药来长期使用。而且在采访中,作为非处方药,吗丁啉从医院开出的量并不大,大部分患者都是直接从药店购买的。