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本报记者 魏然 赵琳 齐静
“国际上医疗器械的更新换代非常迅速,比如微创治疗中一种介入性治疗器械,国内第一代产品还未上市,国外的第二代产品已经进入临床试验了,我们不只错过最多的临床需求,大量的病人也错过了治疗的时机。”日前的医药卫生界联组讨论中,阜外心血管病医院院长胡盛寿委员的发言引起多位委员共鸣。
“国内上市国外退市,国外已准备淘汰国内还没上市”,阜外医院心律失常诊治中心主任张澍委员对此也深有同感,并以提案的形式呼吁加快和优化药品和医疗器械注册审批。
张澍总结出了药品和医疗器械审批的几大问题:一是申请审批品过多;二是食药监部门为保证安全性和有效性,审批时间过长,进而失去时效性及先进性;三是审批成本增加,不必要的重复临床研究获得所谓循证医学证据;四是审批流程过于复杂;五是相对于日益先进、复杂的技术产品,审评工作队伍专业水平欠缺,既缺少经验丰富的老手,也缺少掌握新技术、跨学科的人才。
张澍建议,及时有效修订更新并颁布产品注册法规,加强审评队伍建设,包括显著增加审评员数量,增设临床审评员和统计审评员,招聘高级和专家级审评专家等。优化审评审批流程,真正做到药品和医疗器械上市前临床要求与风险获益挂钩,对风险低的产品,降低不必要的上市前临床试验要求。加快国外成熟医疗器械的审批流程,目前医疗器械的使用周期往往只有2-3年,我国审批的过程往往超过国外医疗器械的更新换代过程。
“安全的药品和医疗器械不是批出来的,是管出来的,上市后产品的质量跟踪制度更重要。”张澍说。
对于委员们的发问,来听取讨论的国家食品药品监督管理总局副局长吴浈回应说,药品和医疗器械的审批过程确实存在问题,突出表现在审批时间长,不能及时上市,影响临床应用。
吴浈介绍,国家食药监局从2015年就启动了药品、医疗器械审批程序的改革。一年多来最明显的效果就是基本消除了积压,审批的速度正在明显提升。“过去我们手上压了太多的审批申请,大概有25000件。我们的审批能力一年也就是5000件。如果不消除积压,我们的速度永远快不了。一年多以来,我们采取了很多方式使得现在的积压到了8200件,按照改革的目标,2018年底就可以完全消除积压,按时限进行审批。”
吴浈透露,下一步将改革临床试验的方式。“临床试验将由审批制改成备案制,经过了备案之后,也不搞认证,只搞检查;临床试验的方案将由过去的‘点头制’改成‘摇头制’,‘点头制’就是批,往往一两年才能批下来,‘摇头制’就是给规定一个时限,比如30天或者60天,如果这个时限内不‘摇头’,就可以做。”
此外,针对委员们反映国外药品到中国来得比较慢,刚刚批准上市第一代药品,人家就已经到了第二代药品了,吴浈表示,下一步将“欢迎跨国公司的药品到中国来,来得越早越好”,在临床试验审批中可以借用国外的数据,甚至国外没有到临床试验阶段的都可以到中国来。(本报北京3月9日电)
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