初审编辑：魏鹏
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一款进口品牌婴儿培养箱，因风机马达故障导致的多例不良事件，潍坊市药品不良反应监测中心及时向山东省药品不良中心提交了调查报告。潍坊中心此次风险研判最终促使培养箱生产企业采取了全球免费更换相关套件的CAPA行动。这是3月20日记者从潍坊市食品药品监督管理局获得的消息。
2017年7月至8月，潍坊市一家三甲院新生儿科使用的美国产某品牌婴儿培养箱，连续两台机器出现报警“Fan Failure”（风扇故障）和“SYSTEMFALLRE：25”造成机器无法正常工作的故障。此前，该机器已经发生7次以上同类故障。因发生次数多，且发生此类故障会导致机器停止工作，考虑到在为患儿更换新暖箱的时候需要将患儿身上的监护仪、输液泵和CPAP呼吸机等一系列的器械一起转移，转移过程中极易对患儿造成损伤，该医院特向潍坊市中心上报风险信号。
根据医院上报的情况，潍坊市中心组织进行了现场调查、分析、评价，并通过检索山东省数据库2010年1月至今的相关报告数据发现，全省医疗卫生机构共上报34份有关美国生产的该品牌婴儿培养箱的不良事件，占比5%。在这31份不良事件上报表中由于风机马达导致的故障共17例，占比54.8%。潍坊市中心认为，此事件反映出较强的产品风险，随即向山东省中心提交了调查报告。山东省中心与该产品生产企业进行风险交流后，2018年1月11日，该公司采取了全球免费更换风扇电机套件的CAPA行动。
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