杰华生物医药生产基地,工作人员正在生产“乐复能”产品。(资料片)

　　■编者按　近日,全省推进新旧动能转换项目落地现场观摩会走进威海、烟台、青岛、潍坊,看项目、进园区、访企业。观摩会上,各地推进新旧动能转换和“双招双引”工作亮点纷呈。本报推出报道,聚焦此次所观摩的部分优秀企业的创新做法,敬请关注。

　　□　本报记者　白　晓

　　“first　in　class”,在国际医药领域是对世界原创新药的通称。经过18年的艰苦研发,杰华生物技术(青岛)有限公司(以下简称杰华生物)董事长刘龙斌终于梦想成真,拥有了属于中国人的“first　in　class”——“乐复能”,并于今年5月成功上市。

　　18年坚守,换来了诸多“第一”。“乐复能”,这是国内第一个原创蛋白质新药,是30年来世界上首个全新种类乙肝治疗新药,是我国药典委员会首次在世界卫生组织(WHO)之前命名的新药,也是山东省14年来第一个1类新药。“乐复能”的上市,标志着我国创新生物药的研发结束了只是跟随发达国家的历史。

　　在这些“第一”的背后,是杰华生物对创新的坚持、坚持再坚持以及“只做原创新药”的初心。

　　作为我国改革开放后第一批留学生,刘龙斌踏足北美时,适逢西方基因重组技术蓬勃发展。

　　“这也是中国人第一次有机会与西方发达国家同步掌握生物技术知识。当时在美国学术机构和各大药业公司,从事领先生物技术研究的中国留学人员比比皆是。”刘龙斌回忆说,“所以,生物医药产业也被认为是我国制药工业实现国际弯道超车的重要赛道。”

　　2001年,已在美国生物医药领域打拼出一片天地的刘龙斌毅然回国,利用自有资源创立杰华生物。公司成立伊始,刘龙斌就定下通过技术上真正的原创研究、

　　开发拥有完全自主知识产权的生物新药战略。“杰华生物选择只做全新结构的生物大分子药物研究发明,绝不做跟在欧美公司后面进行‘微小修改、规避专利’的所谓‘新药研究’。”

　　既然要做中国生物新药研究先行者,便要面对原有法规、体系,以及专家学者和技术审评人员经验等方面的挑战。“比如,做原创新药就意味着工艺和标准完全要和国际接轨,这样的模式在国内完全没有经验可循。当时我们和中国食品药品检定研究院用了一年时间,一点一点制定出标准,此后又花了10年的时间才最终定型。”刘龙斌说,“这样的工艺标准至少增加了一半的成本,但好处是完全符合国际标准,产品一出来即可以和国际接轨。”

　　这样复杂的标准制定引来了同行和朋友的质疑,刘龙斌却不为所动,执着于研究新药的梦想。

　　梦想的力量有多大?以身试药彰显着刘龙斌的决心。

　　2008年左右,新药制剂成功出炉,但还未进行临床试验。为掌握药效,刘龙斌带领研发团队在自己身体上率先注射。“传统药物的抗病毒活性剂量为500万IU/支,‘乐复能’则能达到10倍。传统药物若注射到这个剂量,必然产生抽搐等不适症状,而‘乐复能’在当时并未引起任何不适,说明药效高且非常稳定。”刘龙斌说,这样的注射已记不起进行了多少次。

　　正是源于对创新的执着和质量的追求,杰华生物先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利,拥有全球知识产权。至今,“乐复能”已获得100多个专利授权。值得一提的是,2018年诺贝尔化学奖颁发给基因定向进化技术及在化工领域应用,“乐复能”正是世界上第一个在医学领城使用该技术发明成功的生物新药。

　　对于选择在青岛崂山创业,刘龙斌坦言也在多地之间做过比较,山东从效率、政府的配合和支持方面,具有更好的优势。“杰华生物在新药注册申请和工厂的认证检查等过程中,得到了省、市的全方位支持。生产基地是‘交钥匙工程’,崂山区在10个月内就完成了一处世界一流生产基地的全部建设,创造了GMP药厂建设的‘崂山速度’,可以说是世界上最快的建厂记录。”刘龙斌说,“这对新药研发来讲,比仅仅给一些金钱更重要。”

　　随着“乐复能”的上市销售,今年9月,杰华生物成为山东省第一家硬科技“独角兽”企业,也是中国首家原创生物新药独角兽企业,估值已接近30亿美元。公司计划2019年在香港联交所上市,届时将成为市值名列前茅的亚洲生物医药龙头。

　　这就是原创的能量。

　　创新无止境。“这个时代,不创新是会死亡的。”刘龙斌说。接下来,杰华生物将开展“乐复能”在治疗癌症、免疫性疾病领域的国际临床研究,同时启动后续两项专利新药的临床研究,争取在3-5年内完成其他专利生物新药研发,获得3-4个欧美和中国的1类新药。